| 注册证编号 | 鲁械注准20192400825 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威仕泰医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市环翠区嵩山路-100-2号三楼北 |
| 生产地址 | 山东省威海市环翠区嵩山路-100-2号三楼北 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格1：20mL（R1:15mL×1 R2:5mL×1）； 包装规格2：40mL（R1:15mL×2 R2:5mL×2）； 包装规格3：80mL（R1:15mL×4 R2:5mL×4）； 包装规格4：40mL（R1:30mL×1 R2:10mL×1）； 包装规格5：80mL（R1:60mL×1 R2:20mL×1）； 包装规格6：160mL（R1:60mL×2 R2:20mL×2）； 包装规格7：240mL（R1:60mL×3 R2:60mL×1）； 校准品（选配）：1mL×1; 质控品（选配）：1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：HEPES缓冲液（50mmol/L）、氯化钠（NaCl）（0.5(百分比)）； 试剂R2：包被有羊抗人NGAL抗体的胶乳颗粒（0.3(百分比)）。 校准品：人源NGAL抗原（每批定值，定值详见标签）、HEPES缓冲液（50mmol/L）、牛血清白蛋白（BSA）（5(百分比)）。 质控品：人源NGAL抗原（每批定值，定值详见标签）、HEPES缓冲液（50mmol/L）、牛血清白蛋白（BSA）（5(百分比)）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液和血浆中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/18 |
| 生效日期 | 2019/11/18 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
