| 注册证编号 | 鲁械注准20232170068 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南丽尔美医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市天桥区梓东大道8号中德产业园二期16#-A-102 |
| 生产地址 | 济南市天桥区梓东大道8号中德产业园二期16#-A-102 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛切削嵌体、纯钛切削桩核；钴铬合金激光熔化单冠、钴铬合金激光熔化连冠、钴铬合金激光熔化桥、钴铬合金激光熔化嵌体、钴铬合金激光熔化桩核；钛合金激光熔化单冠、钛合金激光熔化连冠、钛合金激光熔化桥、钛合金激光熔化嵌体、钛合金激光熔化桩核；钴铬合金激光熔化烤瓷单冠、钴铬合金激光熔化烤瓷连冠、钴铬合金激光熔化烤瓷桥；钛合金激光熔化烤瓷单冠、钛合金激光熔化烤瓷连冠、钛合金激光熔化烤瓷桥；氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥；氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削桩核；玻璃陶瓷烤瓷单冠、玻璃陶瓷烤瓷嵌体、玻璃陶瓷烤瓷贴面；铸瓷压铸全瓷单冠、铸瓷压铸全瓷连冠、铸瓷压铸全瓷桥、铸瓷压铸嵌体、铸瓷压铸桩核、铸瓷压铸贴面；聚醚醚酮光固化树脂单冠、聚醚醚酮光固化树脂连冠、聚醚醚酮光固化树脂桥、聚醚醚酮光固化树脂嵌体。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由固位体、桥体和连接体组成，按主体材料可分为金属类、金属烤瓷类、全瓷类和聚醚醚酮光固化树脂类。金属类分为金属切削类、金属打印类。金属切削类采用纯钛金属，通过CAD/CAM制作而成，金属打印类采用钴铬合金粉末、钛合金粉末通过激光熔化制作而成；金属烤瓷类的金属部分采用钴铬合金粉末、钛合金粉末通过激光熔化制作而成，外层附以烤瓷粉烧制而成；全瓷类分为氧化锆切削类、氧化锆烤瓷类、玻璃陶瓷类和铸瓷压铸类，氧化锆切削类由氧化锆切削而成，氧化锆烤瓷类内冠由氧化锆切削而成，外层附以烤瓷粉烧制而成，玻璃陶瓷类由玻璃陶瓷切削而成，铸瓷压铸类由铸瓷压铸而成，聚醚醚酮光固化树脂类内冠由聚醚醚酮切削而成，外层以树脂材料光固化而成。其中，桩核不预成根管。产品均由具有医疗器械注册证或医疗器械备案凭证的原材料制作。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/20 |
| 生效日期 | 2023/1/20 |
| 有效期至 | 2028/1/19 |
