| 注册证编号 | 鲁械注准20242170580 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南贝美医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市商河县许商街道新湖街76号 |
| 生产地址 | 商河县城区产业园创业路以西、新湖街以北济南润泽进出口有限公司2#生产车间 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金激光熔融单冠、钴铬合金激光熔融连冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融嵌体、钴铬合金激光熔融烤瓷单冠、钴铬合金激光熔融烤瓷连冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛切削桩核、氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削桩核、玻璃陶瓷切削单冠、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面、种植体上部氧化锆切削单冠、种植体上部氧化锆切削连冠、种植体上部氧化锆切削桥。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由具有医疗器械产品注册证或备案凭证的材料制成，由固位体、桥体和连接体组成。金属类是由纯钛切削或钴铬合金激光熔融而成。金属烤瓷类内冠由钴铬合金激光熔融制成，外层附以烤瓷粉烧制而成。全瓷切削类由氧化锆、玻璃陶瓷切削而成。桩核不预成根管，种植体上部冠桥不含牙种植体、种植体基台及种植体附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/9 |
| 生效日期 | 2024/5/9 |
| 有效期至 | 2029/5/8 |
