| 注册证编号 | 鲁械注准20172170724 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛艾肯医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市胶州市经济技术开发区洮河路1号 |
| 生产地址 | 山东省青岛市胶州市胶州经济技术开发区洮河路1号三楼、四楼南侧 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥；氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 按主体材料可分为金属类、金属烤瓷类和全瓷类。金属类采用钴铬合金经铸造工艺制成；金属烤瓷类以钴铬合金经铸造工艺制成金属内冠，外层附以烤瓷粉经烧结工艺制成；全瓷类中，氧化锆切削类以氧化锆瓷块进行切削制成，氧化锆烤瓷类以氧化锆瓷块切削后外层附以烤瓷粉经烧结工艺制成。义齿按结构功能可分为单冠、连冠、桥。所用原材料均为有医疗器械产品注册证或备案凭证的齿科材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位对牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/26 |
| 生效日期 | 2023/5/26 |
| 有效期至 | 2027/10/9 |
