| 注册证编号 | 鲁械注准20222170142 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛卡耐恩医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市城阳区惜福镇街道演礼社区居委会西300米厂房 |
| 生产地址 | 青岛市城阳区惜福镇街道演礼社区居委会西300米厂房 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、树脂基托全口义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式活动义齿分为可摘局部义齿和全口义齿。钴铬合金铸造支架可摘局部义齿由支架、卡环、基托和树脂牙组成，不含舌杆和腭板，支架和卡环由钴铬合金铸造而成；树脂基托可摘局部义齿由基托、卡环和树脂牙组成，卡环由不锈钢丝弯制而成；钴铬合金铸造支架全口义齿由支架、基托和树脂牙组成，支架由钴铬合金铸造而成，树脂基托全口义齿由基托和树脂牙组成。基托由义齿基托树脂胶连制成，树脂牙为合成树脂牙。所用原材料均为有医疗器械产品注册证或备案凭证的齿科材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位对牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/8 |
| 生效日期 | 2022/2/8 |
| 有效期至 | 2027/2/7 |
