| 注册证编号 | 粤械注准20172401448 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市宝创生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 产品名称 | 便隐血检测试剂盒（双联法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡 型：20人份/盒； 条型袋装：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 条型筒装：25人份/盒（25人份/筒×1）、50人份/盒（25人份/筒×2）、100人份/盒（25人份/筒×4）、300人份/盒（25人份/筒×12）、500人份/盒（25人份/筒×20）、1000人份/盒（25人份/筒×40）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 卡型试剂盒由检测卡、样品稀释液及干燥剂组成。检测卡：免疫法试纸由包被有抗-Hb单抗和抗鼠IgG多抗的硝酸纤维素膜、标记有胶体金并结合抗-Hb抗体制成的结合垫、样品垫、PVC底板和吸水纸等组成；化学法试纸内含过氧化氢异丙苯、四甲基联苯胺指示剂等。样品稀释液：1.5ml/瓶，主要为0.85%生理盐水。 条型试剂盒由试纸条、采便棒、样品杯及干燥剂组成。免疫法试纸由包被有抗-Hb单抗和抗鼠IgG多抗的硝酸纤维素膜、标记有胶体金并结合抗-Hb抗体制成的结合垫、样品垫、PVC底板和吸水纸等组成；化学法试纸内含过氧化氢异丙苯、四甲基联苯胺指示剂等。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人类粪便中人血红蛋白（Hb）的体外定性检测。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/24 |
| 生效日期 | 2021/12/24 |
| 有效期至 | 2027/8/14 |
