| 注册证编号 | 苏械注准20192400641 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏拜明生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 生产地址 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 产品名称 | 骨钙素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒试剂包含1瓶3.0mL磁微粒试剂、1瓶6.0mL抗试剂R1、1瓶6.0mL抗试剂R2、1份校准曲线卡和1份说明书。其中，磁微粒试剂为含约2mg/mL磁微粒与链霉亲和素连接物、1%牛血清白蛋白、0.1%Proclin300的磷酸盐缓冲液，pH7.4；抗试剂R1为含1μg/g生物素化的抗BGP单克隆抗体（鼠源）、2.8%牛血清白蛋白、0.09%Proclin300的磷酸盐缓冲液，pH5.8；抗试剂R2为含2μg/gHRP标记的BGP单克隆抗体（鼠源）、0.001%铁氰化钾、2.8%牛血清白蛋白、0.09%Proclin300的磷酸盐缓冲液，pH5.8。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中骨钙素（BGP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/20 |
| 生效日期 | 2024/2/20 |
| 有效期至 | 2029/6/16 |
