| 注册证编号 | 鲁械注准20212400106 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊市康华生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 检测卡：1人份袋、1人份盒、10人份盒、20人份盒、30人份盒、40人份盒。 检测条：（袋装）1人份袋、1人份盒、50人份盒、100人份盒；（筒装）25人份筒、50人份筒、100人份筒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡/条、一次性塑料吸管组成。检测卡由试纸条和塑料外壳组成。检测卡/条的基本组成包括PVC底板、样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸。其中金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体；硝酸纤维素膜上的检测线包被有CCP重组抗原，质控线包被有羊抗鼠IgG抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中的抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/3 |
| 生效日期 | 2021/2/3 |
| 有效期至 | 2026/2/2 |
