| 注册证编号 | 鲁械注准20152170242 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 龙口市广源义齿有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省烟台市龙口市龙口高新技术产业园区星宇路51号10-12商铺 |
| 生产地址 | 山东省烟台市龙口市龙口高新技术产业园区星宇路51号10-12商铺 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、铬铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、氧化锆全瓷单冠、氧化锆全瓷连冠、氧化锆全瓷桥。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿制造用的原材料均应采用已通过医疗器械产品注册并检验合格的齿科材料，其中镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥由镍铬合金材料铸造而成；镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥的内冠由镍铬合金材料制成，外层涂以烤瓷粉烧制而成；钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥由钴铬合金材料铸造而成；钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥的内冠由牙科烤瓷钴铬生物合金材料制成，外层涂以烤瓷粉烧制而成；氧化锆全瓷单冠、氧化锆全瓷连冠、氧化锆全瓷桥的内冠由氧化锆材料切削而成，外层涂以烤瓷粉烧制而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 定制式固定义齿用于医疗单位口腔科对患者牙体缺损或牙列缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/7 |
| 生效日期 | 2019/11/7 |
| 有效期至 | 2024/11/6 |
