| 注册证编号 | 鲁械注准20172170396 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南致美科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南天桥区药山工业园时代总部基地1-1-10 |
| 生产地址 | 济南市天桥区药山工业园时代总部基地1-1-10、济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地一区5号楼102 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核、钴铬合金激光熔融单冠、钴铬合金激光熔融连冠、钴铬合金激光熔融桥、钛合金激光熔融单冠、钛合金激光熔融连冠、钛合金激光熔融桥、铸造钛铸造单冠、纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥、纯钛铸造嵌体、纯钛铸造桩核、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金激光熔融烤瓷单冠、钴铬合金激光熔融烤瓷连冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、钛合金激光熔融烤瓷单冠、钛合金激光熔融烤瓷连冠、钛合金激光熔融烤瓷桥、铸造钛烤瓷单冠、铸造钛烤瓷连冠、纯钛铸造烤瓷单冠、纯钛铸造烤瓷连冠、纯钛铸造烤瓷桥、纯钛切削烤瓷单冠、纯钛切削烤瓷连冠、纯钛切削烤瓷桥、氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削桩核、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、铸瓷烤瓷单冠、铸瓷压铸贴面、铸瓷压铸嵌体、铸瓷压铸桩核、铸瓷切削单冠、铸瓷切削嵌体、铸瓷切削贴面、玻璃陶瓷切削单冠、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿均由具有医疗器械注册证书或医疗器械备案凭证的材料制成。按主体材料可分为金属类、金属烤瓷类、全瓷类。金属类是采用镍铬铸造合金、钴铬铸造合金、纯钛或铸造钛等铸造而成，金属切削类采用齿科纯钛，通过CAD/CAM切削而成，金属激光熔融类采用钴铬合金粉末、钛合金粉末通过激光熔融加工而成；金属烤瓷类的金属部分分为金属铸造类、金属切削类、金属激光熔融类。金属铸造类采用镍铬烤瓷合金、钴铬烤瓷合金、纯钛或铸造钛等铸造，金属切削类采用齿科纯钛，通过CAD/CAM切削而成，金属激光熔融类采用钴铬合金粉末、钛合金粉末通过激光熔融制作而成，外层附以烤瓷粉烧制而成；全瓷类分为氧化锆切削类、氧化锆烤瓷类、铸瓷压铸类、铸瓷切削类、玻璃陶瓷切削类，氧化锆切削类采用氧化锆块切削而成，氧化锆烤瓷类内冠采用氧化锆瓷块切削，外层附以烤瓷粉烧制而成，铸瓷压铸类采用铸瓷瓷块压铸而成，铸瓷切削类、玻璃陶瓷切削类采用铸瓷瓷块、玻璃陶瓷瓷块切削而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/16 |
| 生效日期 | 2023/6/16 |
| 有效期至 | 2027/5/15 |
