| 注册证编号 | 鲁械注准20242170109 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东迈尔医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省日照市富阳路西、北园一路南 |
| 生产地址 | 山东省日照市富阳路西、北园一路南；山东省日照市高新区临沂北路以西、高新十路以南。 |
| 产品名称 | 定制式正畸矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 平面导板、斜面导板、腭刺（舌刺）、颌垫式矫治器、双颌垫矫治器（Twin-Block）、肌激动器、唇挡、阻萌器、带环固定式矫治器、螺旋扩弓器、前庭盾、功能调节器（FR）、Herbst矫治器。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由固位体、加力体和连接体等组成。主体材料为正畸基托聚合物、正畸丝、扩弓螺丝、牙科正畸带环、颊面管、赫氏矫正装置、支架合金。产品均由具有医疗器械注册证或医疗器械备案凭证的原材料制作。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/29 |
| 生效日期 | 2024/1/29 |
| 有效期至 | 2029/1/21 |
