广东宝莱特医用科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20212071253”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20212071253 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号 |
| 生产地址 | 珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号 |
| 产品名称 | 病人监护仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | P1、P12、P15、P18、P22 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 监护仪由主机、主控软件、电池、电源适配器（仅适用P1）、插件模块及相应配套附件组成，附件包括：心电导联线、无创血压袖带、体温传感器、脉搏血氧饱和度传感器、二氧化碳测量组件、输液滴速测量组件、无创心输出量测量组件、脑电测量组件和呼吸力学测量组件。P15/P18/P22可选配辅助插件箱，P1可选配转运手柄和扩展坞。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位对患者的心电（ECG）、心率（HR）、呼吸（RESP）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、体温（Temp）、无创血压（NIBP）、输液滴速（DM）、二氧化碳（CO2）、无创心输出量（ICG）、总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）、高铁血红蛋白（SpMet）、脑电（EEG）和呼吸力学（RM）进行监测，并对监测的信息进行显示、回顾、存储和打印。 其中，P1监护仪支持院内转运。输液滴速测量功能用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体进行输液过程中的滴速测量。无创心输出量（ICG）测量仅适用于成人。总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）和高铁血红蛋白（SpMet）测量不适用于新生儿。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/30 |
| 生效日期 | 2021/8/30 |
| 有效期至 | 2026/8/29 |
