山东康力医疗器械科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20212140785”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20212140785 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康力医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 市中区汇泉东路 |
| 生产地址 | 枣庄市市中区206国道西 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 平面型耳挂式无菌型 175mm×95mm、平面型耳挂式无菌型 145mm×95mm、平面型耳挂式无菌型 125mm×80mm、折叠式无菌型Ⅰ 158mm×106mm、折叠式无菌型Ⅰ 135mm×110mm、折叠式无菌型Ⅱ 158mm×106mm、折叠式无菌型Ⅱ 135mm×110mm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 平面型耳挂式无菌型；折叠式无菌型Ⅱ由面罩、口罩带与鼻夹组成。面罩内外层为聚丙烯无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布，口罩带由涤纶加氨纶制成，鼻夹由聚丙烯包裹铁丝制成。产品以无菌形式提供。 折叠式无菌型Ⅰ由面罩、口罩带与鼻夹组成。面罩内层为聚丙烯无纺布，外层为涤纶树脂无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布，口罩带由涤纶加氨纶制成，鼻夹由聚丙烯包裹铁丝制成。产品以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/17 |
| 生效日期 | 2023/8/17 |
| 有效期至 | 2026/8/26 |
