| 注册证编号 | 鲁械注准20212400937 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×20mL、试剂2：1×20mL；试剂1：1×15mL、试剂2：1×15mL；试剂1：2×20mL、试剂2：2×20mL；试剂1：1×50mL、试剂2：1×50mL；试剂1：4×20mL、试剂2：4×20mL；试剂1：2×50mL、试剂2：2×50mL；试剂1：6×20mL、试剂2：6×20mL；试剂1：3×50mL、试剂2：3×50mL；试剂1：10×20mL、试剂2：10×20mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×60mL；试剂1：2×30mL、试剂2：2×30mL；试剂1：3×60mL、试剂2：:3×60mL校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）（6.06g/L）、聚乙二醇6000（10～50g/L）； 试剂2：CRP抗体胶乳（0.10～0.40(百分比)）； 校准品（选配）：C反应蛋白（见标签）； 质控品（选配）：C反应蛋白（见标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中超敏C反应蛋白（hs-CRP）含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/25 |
| 生效日期 | 2023/4/25 |
| 有效期至 | 2026/10/19 |
