| 注册证编号 | 鲁械注准20192400711 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 唾液酸测定试剂盒（神经氨酸苷酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：2×30mL、试剂2：2×10mL；试剂1：4×30mL、试剂2：2×20mL；试剂1：5×30mL、试剂2：1×50mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×60mL、试剂2：4×20mL；试剂1：5×60mL、试剂2：5×20mL；试剂1：8×60mL、试剂2：8×20mL；试剂1：10×60mL、试剂2：10×20mL；试剂1：4×30mL、试剂2：4×10mL；试剂1：4×60mL、试剂2：2×40mL；试剂1：1×30mL、试剂2：1×10mL；试剂1：1×18mL、试剂2：1×6mL。校准品（选配）：1×1mL；质控品1（选配）：1×1mL；质控品2（选配）：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(12.1g/L)；神经氨酸苷酶(200kU/L)；乳酸脱氢酶(2.5kU/L)。 试剂2：三羟甲基氨基甲烷(12.1g/L)；N-乙酰神经氨酸醛缩酶(15kU/L)；还原型辅酶Ⅰ(0.88g/L)。 校准品（选配）：N-乙酰神经氨酸(见标签)。 质控品（选配）：N-乙酰神经氨酸(见标签)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中唾液酸（SA）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/25 |
| 生效日期 | 2023/4/25 |
| 有效期至 | 2024/10/14 |
