| 注册证编号 | 鲁械注准20212400776 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：2×40mL、试剂2：2×10mL；试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL；试剂1：5×40mL、试剂2：1×50mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×80mL、试剂2：4×20mL；试剂1：5×60mL、试剂2：5×15mL；试剂1：8×80mL、试剂2：8×20mL；试剂1：10×60mL、试剂2：10×15mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；试剂1：4×32mL、试剂2：4×8mL；试剂1：4×80mL、试剂2：2×40mL；试剂1：1×40mL、试剂2：1×10mL；试剂1：1×32mL、试剂2：1×8mL；试剂1：1×20mL、试剂2：1×5mL；试剂1：2×32mL、试剂2：2×8mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mL；试剂1：3×60mL、试剂2：1×45mL；试剂1：4×60mL、试剂2：2×30mL；1×200测试；1×300测试；1×400测试；1×500测试；1×600测试；1×800测试；1×1000测试；2×200测试；2×300测试；2×400测试；2×500测试；2×600测试；2×800测试；2×1000测试；4×200测试；4×300测试；4×400测试；4×500测试；4×600测试；4×800测试；4×1000测试。校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：水平1：1×1mL、水平2：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1：丝氨酸（0.04g/L）、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（0.4g/L）、三(2-羧乙基)膦（0.5g/L）； 试剂2：胱硫醚β-合成酶（20kU/L）、胱硫醚β-裂解酶（10kU/L）、乳酸脱氢酶（60kU/L）； 校准品（选配）：DL-高半胱氨酸（浓度见标签）； 质控品（选配）：DL-高半胱氨酸（浓度见标签）。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量检测人血清样本中同型半胱氨酸（HCY）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/4 |
| 生效日期 | 2024/6/4 |
| 有效期至 | 2026/8/24 |
