青岛贝美生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20152400710”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20152400710 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 生产地址 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60 mL×1，试剂2：15 mL×1；试剂1：60 mL×2，试剂2：15 mL×2；试剂1：60 mL×3，试剂2：15 mL×3；试剂1：60 mL×4，试剂2：15 mL×4；试剂1：60 mL×6，试剂2：15 mL×6；100测试盒（试剂1：24 mL，试剂2：6 mL）；500测试盒（试剂1：120 mL，试剂2：30 mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液(100 mmol/L)、叠氮钠(1 g/L)； 试剂2：包被抗人降钙素原抗体的胶乳颗粒(0.17(百分比)（W/V）)、叠氮钠(1 g/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中降钙素原的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/28 |
| 生效日期 | 2021/10/28 |
| 有效期至 | 2025/11/22 |
