| 注册证编号 | 京械注准20162400525 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒共25人份，每1人份为1个单包装，含反应装置1只、干燥剂1包、一次性吸管1支。反应装置：由样本膜、抗cTnI膜，硝酸纤维素膜，吸水纸、试剂卡外壳组成。其中抗cTnI膜原料为胶体金标记的cTnI标记抗体，硝酸纤维素膜原料为cTnI捕获抗体（T线）和羊抗鼠IgG抗体（C线）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/27 |
| 生效日期 | 2021/1/27 |
| 有效期至 | 2026/1/26 |
