| 注册证编号 | 鲁械注准20222171181 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东华新义齿有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市城阳区惜福镇街道后金社区王沙路1358乙-9号 |
| 生产地址 | 青岛市城阳区惜福镇街道后金社区王沙路1358乙-9号 |
| 产品名称 | 定制式正畸矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 树脂基托可摘矫治器、树脂基托弹簧矫治器、扩弓型矫治器。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式正畸矫治器由固位体、连接体和加力体组成，树脂基托可摘矫治器、树脂基托弹簧矫治器的固位体、加力体由正畸丝弯制而成，连接体由正畸基托聚合物聚合而成；扩弓型矫治器的固位体由铸造带环构成，连接体由支架杆构成，加力体为扩弓螺丝，其中铸造带环、支架杆由牙科钴铬合金铸造而成，扩弓螺丝采用不锈钢材料制成。产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/29 |
| 生效日期 | 2023/12/29 |
| 有效期至 | 2027/10/1 |
