| 注册证编号 | 粤械注准20212400500 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室 |
| 产品名称 | 视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒为液体双试剂，产品共有10种规格，分别为： 规格1：40mL/盒（R1：2×15mL；R2：2×5mL） 规格2：50mL/盒（R1：1×37.5mL；R2：1×12.5mL） 规格3：80mL/盒（R1：2×30mL；R2：2×10mL） 规格4：150mL/盒（R1：2×56mL；R2：2×19mL） 规格5：160mL/盒（R1：4×30mL；R2：4×10mL） 规格6：300mL/盒（R1：4×56mL；R2：4×19mL） 规格7：100测试/盒（R1：1×18mL；R2：1×6mL） 规格8：200测试/盒（R1：2×18mL；R2：2×6mL） 规格9：200测试/盒（R1：1×37.5mL；R2：1×12.5mL） 规格10：400测试/盒（R1：2×36mL；R2：2×12mL） 血清或血浆校准品（可选购）：2mL/盒（4×0.5mL） 血清或血浆质控品（可选购）：2mL/盒（2×1mL） 尿液校准品（可选购）：2mL/盒（4×0.5mL） 尿液质控品（可选购）：0.5mL/盒（1×0.5mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 为液体双试剂,主要组成成分包括:试剂1:PBS缓冲液;试剂2:抗人RBP-IgG抗体（羊抗人）。 校准品（可选购）:含有视黄醇结合蛋白抗原,PBS缓冲液; 质控品（可选购）:含有视黄醇结合蛋白抗原,PBS缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清、血浆或尿液样本中视黄醇结合蛋白的含量，临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/6 |
| 生效日期 | 2021/4/6 |
| 有效期至 | 2026/4/5 |
