| 注册证编号 | 鲁械注准20152140292 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东史蒂夫医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省武城县德武新区振兴路1号 |
| 生产地址 | 山东省武城县德武新区振兴路1号 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 双腔-Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24 三腔-Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌导尿包（以下简称导尿包）由导尿管、方巾、洞巾、大托盘、引流袋、注射器（非注射用）、棉球、纱布、镊子、检查手套、腰盘、试管、导管夹、小托盘组成。其主要组件为一次性使用无菌导尿管，其它为辅助组件。导尿管基材为硅橡胶材料；洞巾和方巾为无纺布加 PE 薄膜材料；纱布和棉球为医用脱脂棉材料；注射器、镊子、引流袋、导管夹、腰盘、小托盘、大托盘为医用塑料材料；检查手套为天然橡胶胶乳或丁腈橡胶材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床导尿。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/26 |
| 生效日期 | 2020/5/26 |
| 有效期至 | 2025/5/25 |
