| 注册证编号 | 鲁械注准20212170332 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东茵诺威医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省日照高新区富阳路28号1号厂房4楼 |
| 生产地址 | 山东省日照高新区富阳路28号1号厂房4楼 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、纯钛切削支架全口义齿、钴铬合金切削支架可摘局部义齿、钴铬合金切削支架全口义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 活动义齿为可摘局部义齿和全口义齿。全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。活动义齿的主体材料为金属、合成树脂牙、义齿基托聚合物，其中金属为纯钛、钴铬合金、牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末。纯钛、钴铬合金活动义齿的制作工艺为切削，金属部分由齿科切削纯钛、齿科切削钴铬合金经切削而成，基托由义齿基托聚合物制作而成；牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末活动义齿的制作工艺为激光熔融，金属部分由牙科激光选区熔化粉末经激光熔融而成，基托由义齿基托聚合物制作而成。产品均由具有医疗器械注册证书或医疗器械备案凭证的原材料制作。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位对牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/23 |
| 生效日期 | 2021/4/23 |
| 有效期至 | 2026/4/22 |
