| 注册证编号 | 鲁械注准20142400150 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海康州生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 威海市火炬路-213-3号（创新创业基地B座401-402室） |
| 生产地址 | 威海市火炬路-213-3号（创新创业基地B座401-402室） |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份袋，1人份盒，2人份盒，50人份盒，100人份盒； 卡型：1人份盒，2人份盒，50人份盒，100人份盒； 笔型：1人份盒，2人份盒，50人份盒，100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸主要组成：鼠抗α-HCG单克隆抗体，鼠抗β-HCG单克隆抗体，羊抗鼠IgG多克隆抗体，硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、塑料背衬组成。 条型：铝箔袋、干燥剂、试纸； 卡型：铝箔袋、干燥剂、卡型试纸； 笔型：铝箔袋、干燥剂、笔型试纸。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测妇女尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/17 |
| 生效日期 | 2019/12/17 |
| 有效期至 | 2024/12/16 |
