山东朱氏药业集团有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20222401391”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20222401391 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东朱氏药业集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 单县开发区樊楼路南 |
| 生产地址 | 山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号 |
| 产品名称 | 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份盒、20人份盒、25人份盒、50人份盒，卡型：1人份盒、20人份盒、25人份盒、50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由检测（条）卡、稀释液、说明书及合格证组成。检测条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、胶体金垫、PVC板组成。硝酸纤维素膜T线包被人FOB单抗（0.8mg/mL），C线包被山羊抗小鼠IgG多抗（IgG（1mg/mL）。在胶体金垫上包被胶体金标记的抗人FOB单抗（0.8mg/mL）。稀释液为10mmoL/L的磷酸盐缓冲液。检测卡由检测条的基础上外加聚苯乙烯塑料外壳制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人粪便中的血红蛋白。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/23 |
| 生效日期 | 2022/12/23 |
| 有效期至 | 2027/12/7 |
