| 注册证编号 | 苏械注准20182140688 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏省华星医疗器械实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路328号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路328号 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 按材质分：乳胶型、硅胶型按外径尺寸分：2.0mm（F6）、2.7mm（F8）、3.3mm（F10）、4.0mm（F12）、4.7mm（F14）、5.3mm（F16）、6.0mm（F18）、6.7mm（F20）、7.3mm（F22）、8.0mm（F24）、8.7mm（F26）、9.3mm（F28）、10.0mm（F30） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌导尿管按有无球囊分为带球囊和不带球囊两种，按管腔不同可分为单腔、双腔、三腔，按使用性别分为男用型和女用型，按使用对象年龄分小儿用和成人用，按材质分为乳胶型和硅胶型两种型式，按管身外径不同分为若干规格。产品主要由导尿管、支撑导丝（选配）、限流夹（卡）（选配）组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/8 |
| 生效日期 | 2022/11/8 |
| 有效期至 | 2028/3/25 |
