| 注册证编号 | 鲁械注准20212401012 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 丽芯诺康（山东）生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省临沂市沂南县双创科技园花山路与南外环交汇处以南100米路东 |
| 生产地址 | 山东省临沂市沂南县双创科技园5号加速器3楼 |
| 产品名称 | 大便隐血（FOB）检测试剂盒(胶体金免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：25人份盒、50人份盒、100人份盒；卡型：1人份袋、1人份盒、6人份盒、10人份盒、20人份盒； 管型：1人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.大便隐血检测试纸：由包被有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体A的聚酯膜、包被有配对的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体B及羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜、玻纤膜样品垫、PV背衬、塑料卡壳（卡型）、塑料管（管型）组成； 2.粪便采样管: 内含2mL磷酸缓冲液（0.01M PBS，pH 7.4）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人粪便中血红蛋白，用于评估消化道出血。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/9 |
| 生效日期 | 2021/11/9 |
| 有效期至 | 2026/11/8 |
