| 注册证编号 | 鲁械注准20212401185 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海纽普生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东威海火炬高技术产业开发区山海路288-6号 |
| 生产地址 | 山东威海火炬高技术产业开发区山海路288-6号1F-A、2F-A、3F-A |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型产品：1人份盒；10人份盒；25人份盒；50人份盒；100人份盒。笔型产品：1人份盒；2人份盒；10人份盒；25人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂盒均由测试卡、干燥剂组成；测试卡由试纸条外壳与试纸条构成；试纸条由样品垫、结合垫（胶体金标记的HCG单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被HCG单克隆抗体，质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）、吸水垫、PVC底板构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人人绒毛膜促性腺激素（HCG）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/5 |
| 生效日期 | 2023/1/5 |
| 有效期至 | 2026/12/28 |
