| 注册证编号 | 鲁械注准20212040314 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛九远医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区火炬支路10号 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区火炬支路10号（河马石北车间南半部分二楼内东侧） |
| 产品名称 | 椎体成形术辅助系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附表。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助系统由穿刺针组件、导针、扩张套管组件、钻头和骨水泥填充器组件组成。穿刺针组件由针芯和外鞘组成，扩张套管组件由内管和外鞘组成；骨水泥填充器组件由芯杆和套管组成；接触人体的组件的金属部分由06Cr19Ni10不锈钢材料制成；手柄由PC高分子材料注塑制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/29 |
| 生效日期 | 2021/11/29 |
| 有效期至 | 2026/4/21 |
