| 注册证编号 | 粤械注准20172061327 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 彩色多普勒超声系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a）DC-N3 b）DC-N3T c）DC-N3S d) DC-N3 PRO |
| 结构及组成/主要组成成分 | 诊断系统由主机和探头组成，可配置脚踏开关、穿刺架、ECG组件、电池、CW模块、3D/4D组件、DICOM组件、iScape（宽景成像组件）、组织多普勒组件（TDI）、CM组件、解剖M组件、曲线解剖M组件、IMT组件、自动产科测量、弹性成像组件、造影成像组件。主机有两种配置，配置1配置了触摸屏，配置2未配置触摸屏。 可配置的探头型号为：3C5A, 6C2, L14-6, L12-4, 7L4A, 2P2, 6CV1, D6-2, 7L5, L7-3, CB10-4, P7-3, L14-6N, V10-4B, V10-4, ,D6-2A， L12-3E, D7-2E, L14-6NE, D6-2NE, L14-6WE, V11-3, P4-2, 6LB7, P12-4, 7LT4, CB10-4E, DE11-3P，DE11-3E, D6-2P；可配置的穿刺架型号为：NGB-004, NGB-005, NGB-006, NGB-007, NGB-009, NGB-010, NGB-011, NGB-016，NGB-020，NGB-027。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/6 |
| 生效日期 | 2021/12/6 |
| 有效期至 | 2027/8/3 |
