| 注册证编号 | 京械注准20202400488 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒(均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 370测试/盒试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL试剂1:1;54mL、试剂2:1;18mL390测试/盒试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL校准品（6水平，选配）：6;1mL；6;2mL；6;3mL质控品（水平1，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品（水平2，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品（水平3，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL470测试/盒240测试/盒260测试/盒280测试/盒480测试/盒520测试/盒560测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液100mmol/L，葡萄糖六磷酸5mmol/L，beta;-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型5mmol/L，抗甘胆酸单克隆抗体500U/L；试剂2：磷酸钾缓冲液100mmol/L，葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物6000U/L。校准品（液体）：氯化钠：0.9%；甘胆酸：水平1目标浓度：0.00mu;g/mL、水平2目标浓度：2.50mu;g/mL、水平3目标浓度：5.00mu;g/mL、水平4目标浓度：10.00mu;g/mL、水平5目标浓度：20.00mu;g/mL、水平6目标浓度：40.00mu;g/mL。质控品（液体）：氯化钠：0.9%；甘胆酸：水平1：0.50～3.00mu;g/mL、水平2：4.00～12.00mu;g/mL、水平3：20.00～30.00mu;g/mL。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中甘胆酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/8 |
| 生效日期 | 2020/12/8 |
| 有效期至 | 2025/12/7 |
