瑞达科森（山东）医学科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20232181062”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20232181062 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞达科森（山东）医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市历城区山大路街道洪楼南路1号聚隆广场1号写字楼聚隆财富中心20021 |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区308国道北6399号融通智能科技产业园19号楼3层 |
| 产品名称 | 玻化冻存管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：RBZ-I、RBZ-II、RBZ-III、RBZ-IV；规格：R、Y、B、G、W |
| 结构及组成/主要组成成分 | 玻化冻存管由冻存管和保护管组成。其中冻存管由柄部和头部组成，保护管（标准）由护管、平衡头、干燥剂、隔气层组成，保护管（简易）由护管和平衡头组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。RBZ-I型、RBZ-II型冻存管由头部和柄部粘接组成。RBZ-Ⅲ型、RBZ-IV型冻存管一体注塑而成。RBZ-I型、RBZ-Ⅲ型保护管为标准保护管。RBZ-II型、RBZ-IV型保护管为简易保护管。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外环境下储存人类生殖细胞以及胚胎。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/20 |
| 生效日期 | 2023/11/20 |
| 有效期至 | 2028/11/19 |
