| 注册证编号 | 鲁械注准20232400853 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南德亨医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107、202 |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107、202 |
| 产品名称 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号1 (屋尘螨d1）：25测试盒，50测试盒，100测试盒； 型号2 (粉尘螨d2）：25测试盒，50测试盒，100测试盒； 型号3 (屋尘h1）：25测试盒，50测试盒，100测试盒； 型号4 (猫上皮e1）：25测试盒，50测试盒，100测试盒； 型号5 (狗上皮e5）：25测试盒，50测试盒，100测试盒； 型号6 (蟑螂i6）：25测试盒，50测试盒，100测试盒； 型号7 (点青霉m1）：25测试盒，50测试盒，100测试盒； 型号8 (烟曲霉m3）：25测试盒，50测试盒，100测试盒； 型号9 (霉菌（交链孢霉m6））：25测试盒，50测试盒，100测试盒； 型号10 (普通白桦树t3）：25测试盒，50测试盒，100测试盒； 型号11 (刺柏t6）：25测试盒，50测试盒，100测试盒； 型号12 (悬铃木t11）：25测试盒，50测试盒，100测试盒； 型号13 (柳树t12）：25测试盒，50测试盒，100测试盒； 型号14 (棉白杨t14）：25测试盒，50测试盒，100测试盒； 型号15 (普通豚草w1）：25测试盒，50测试盒，100测试盒； 型号16 (艾蒿w6）：25测试盒，50测试盒，100测试盒； 型号17 (葎草w22）：25测试盒，50测试盒，100测试盒； 型号18 (蛋白f1）：25测试盒，50测试盒，100测试盒； 型号19 (牛奶f2）：25测试盒，50测试盒，100测试盒； 型号20 (小麦面粉f4）：25测试盒，50测试盒，100测试盒； 型号21 (芝麻f10）：25测试盒，50测试盒，100测试盒； 型号22 (花生f13）：25测试盒，50测试盒，100测试盒； 型号23 (大豆f14）：25测试盒，50测试盒，100测试盒； 型号24 (鱼f3）：25测试盒，50测试盒，100测试盒； 型号25 (蟹f23）：25测试盒，50测试盒，100测试盒； 型号26 (虾f24）：25测试盒，50测试盒，100测试盒； 型号27 (扇贝f338）：25测试盒，50测试盒，100测试盒； 曲线试剂（选配）：50测试盒，100测试盒； 校准品1（选配）：0.5 mL×1瓶，1.0 mL×1瓶； 校准品2（选配）：0.5 mL×1瓶，1.0 mL×1瓶； 质控品L（选配）：0.5 mL×1瓶，1.0 mL×1瓶； 质控品H（选配）：0.5 mL×1瓶，1.0 mL×1瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 型号1-27： M：0.1~0.6 mg/mL过敏原磁微粒，溶于0.05 mol/L Tris缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2； R1：0.5% 牛血清白蛋白，溶于0.02 mol/L PBS缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2； R2：0.1~0.6 μg/mL吖啶酯标记的鼠抗人IgE抗体，溶于0.05 mol/L Tris缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2； 曲线试剂（选配）： M-CR：0.1~0.6 mg/mL鼠抗人IgE抗体磁微粒，溶于0.05 mol/LTris缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2； R1：0.5% 牛血清白蛋白，溶于0.02 mol/L PBS缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2； R2：0.1~0.6 μg/mL吖啶酯标记的鼠抗人IgE抗体，溶于0.05 mol/L Tris缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2； 校准品1（选配）：人IgE抗体，溶于0.01 mol/L PBS缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2，浓度值详见试剂盒内附的校准品二维码； 校准品2（选配）：人IgE抗体，溶于0.01 mol/L PBS缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2，浓度值详见试剂盒内附的校准品二维码； 质控品L（选配）：人IgE抗体，溶于0.01 mol/L PBS缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2，靶值及可接受范围详见试剂盒内附的质控品赋值单； 质控品H（选配）：人IgE抗体，溶于0.01 mol/L PBS缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2，靶值及可接受范围详见试剂盒内附的质控品赋值单。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的屋尘螨、粉尘螨、屋尘、猫上皮、狗上皮、蟑螂、点青霉、烟曲霉、霉菌（交链孢霉）、普通白桦树、刺柏、悬铃木、柳树、棉白杨、普通豚草、艾蒿、葎草、蛋白、牛奶、小麦面粉、芝麻、花生、大豆、鱼、蟹、虾、扇贝特异性IgE抗体的浓度。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/6 |
| 生效日期 | 2023/9/6 |
| 有效期至 | 2028/9/5 |
