| 注册证编号 | 鲁械注准20212170622 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东倍尔医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省潍坊市奎文区道口北街56号5号楼4楼401-411 |
| 生产地址 | 山东省潍坊市奎文区虞河路3262号樱北花园南区一期商业楼505、506、507、508、565、566、567。 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、氧化锆全瓷单冠、氧化锆全瓷连冠、氧化锆全瓷桥（桩核）、铸瓷烤瓷单冠、铸瓷烤瓷连冠、铸瓷烤瓷桥（桩核、嵌体、贴面）、可加工玻璃陶瓷全瓷单冠、可加工玻璃陶瓷全瓷连冠、可加工玻璃陶瓷全瓷桥（桩核、嵌体、贴面）、种植体上部氧化锆全瓷桥（单冠、连冠）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成。按照结构形式可分为单冠、连冠、桥、贴面、嵌体、桩核。按照原材料和工艺可分为氧化锆烤瓷类、氧化锆全瓷类、铸瓷烤瓷类、可加工玻璃陶瓷全瓷类。其中氧化锆烤瓷类内冠采用氧化锆瓷块切削而成，外层附以烤瓷粉烧结而成；氧化锆全瓷类由氧化锆瓷块切削而成。铸瓷烤瓷类采用铸瓷压铸而成，外层附以烤瓷粉烧结而成；可加工玻璃陶瓷全瓷类采用可加工玻璃陶瓷切削而成，外层附以烤瓷粉烧结而成。种植体上部产品不含种植体基台及种植体附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/20 |
| 生效日期 | 2021/12/20 |
| 有效期至 | 2026/7/11 |
