| 注册证编号 | 苏械注准20182401219 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号 规格通用型 40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml) 80ml(R1:1×60ml+R2:1×20ml) 120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml) 160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml) 200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml) 200测试德灵包装 (6×85测试)( R1:6×16.8ml+R2:6×5.8ml)H-FABP校准品-1 1×0.5ml（可选购）H-FABP校准品-2 1×0.5ml（可选购）H-FABP校准品-3 1×0.5ml（可选购）H-FABP校准品-4 1×0.5ml（可选购）H-FABP校准品-5 1×0.5ml（可选购）H-FABP校准品-6 1×0.5ml（可选购）H-FABP质控品-1 1×0.5ml（可选购）H-FABP质控品-2 1×0.5ml（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：牛血清蛋白：1%、 防腐剂：0.05%； R2：抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体（鼠）乳胶颗粒：0.15%、 叠氮钠：0.05%； 校准品-1：重组人心型脂肪酸结合蛋白：0ng/mL； 校准品-2：重组人心型脂肪酸结合蛋白：2.5-7.5ng/mL； 校准品-3：重组人心型脂肪酸结合蛋白：5-15ng/mL、 校准品-4：重组人心型脂肪酸结合蛋白：10-30 ng/mL、 校准品-5：重组人心型脂肪酸结合蛋白：40-120 ng/mL、 校准品-6：重组人心型脂肪酸结合蛋白：80-240 ng/mL、 质控品-1：重组人心型脂肪酸结合蛋白：3.75-11.25 ng/mL； 质控品-2：重组人心型脂肪酸结合蛋白：15.0-45.0 ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清或血浆中心型脂肪酸结合蛋白的体外定量测定. |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/30 |
| 生效日期 | 2023/6/30 |
| 有效期至 | 2028/7/29 |
