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山东鲁艺医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20222170501”基本信息
注册证编号鲁械注准20222170501 [查看相关产品信息]
注册人名称山东鲁艺医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地一区1号楼109
生产地址山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地一区1号楼109
产品名称定制式固定义齿
管理类别第二类
型号规格氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥、全瓷嵌体、全瓷贴面。
结构及组成/主要组成成分产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成,按照结构形式可分为单冠、连冠、桥、贴面、嵌体,按照原材料和工艺可分为金属类、金属烤瓷类、全瓷切削类。其中金属类采用镍铬合金、纯钛铸造而成;金属烤瓷类内冠采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛铸造而成,外层附以烤瓷粉烧结而成;全瓷切削类由氧化锆瓷块切削而成;嵌体包括全瓷嵌体;贴面包括全瓷贴面;全瓷嵌体、全瓷贴面采用二氧化锆瓷块切削而成。
适用范围/预期用途对牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/4/27
生效日期2022/4/27
有效期至2027/4/26
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