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山东英盛生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20232401120”基本信息
注册证编号鲁械注准20232401120 [查看相关产品信息]
注册人名称山东英盛生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房
生产地址山东省济南市高新区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 12 号楼 309 厂房、405 厂房、406 厂房和407厂房
产品名称4种抗感染药物质控品
管理类别第二类
型号规格质控I:350 μL(冻干粉)×4支, 质控II:350 μL(冻干粉)×4支, 质控III:350 μL(冻干粉)×4支。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 4种抗感染药物质控I(冻干粉):左氧氟沙星、莫西沙星、阿米卡星、利奈唑胺、牛血清; 4种抗感染药物质控II(冻干粉):左氧氟沙星、莫西沙星、阿米卡星、利奈唑胺、牛血清; 4种抗感染药物质控III(冻干粉):左氧氟沙星、莫西沙星、阿米卡星、利奈唑胺、牛血清。 不同批号的质控品靶值有差异,具体靶值详见说明书附表一。
适用范围/预期用途与本公司生产的样本释放剂(液相色谱-串联质谱法)配套使用,用于包括左氧氟沙星、莫西沙星、阿米卡星、利奈唑胺项目的液相色谱-串联质谱法检测时,检测系统的质量控制。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/12/6
生效日期2023/12/6
有效期至2028/12/5
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