北京华科泰生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20242220121”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20242220121 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华科泰生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 天津市北辰区永康道12号2号楼3层（委托生产） |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SAVANT8000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由进样系统模块、轨道模块、样本加样模块、试剂盘模块、试剂加样模块、反应杯上料模块、反应杯抓手模块、孵育块模块、磁分离模块、测光模块、底物模块、触控屏和全自动化学发光免疫分析仪软件（发布版本：1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于发光底物和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括维生素、氨基酸与血药浓度，激素，心肌疾病，感染性疾病，自身抗体，肿瘤相关抗原，蛋白质及多肽类，肾脏疾病和肝病项目，免疫功能测定，变应原相关项目，出凝血检查和其他酶类测定。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/15 |
| 生效日期 | 2024/3/15 |
| 有效期至 | 2029/3/14 |
