| 注册证编号 | 冀械注准20142400366 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 廊坊恒益生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 生产地址 | 廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×40mL试剂2：1×10mL试剂1：3×40mL试剂2：2×15mL试剂1：1×56mL试剂2：1×14mL试剂1：3×56mL试剂2：3×14mL试剂1：1×80mL试剂2：1×20mL试剂1：2×80mL试剂2：2×20mL试剂1：2×60mL试剂2：2×20mL试剂1：4×60mL试剂2：2×40mL试剂1：2×40mL试剂2：1×16mL试剂1：4×40mL试剂2：2×16mL试剂1：2×40mL试剂2：1×40mL试剂1：2×60mL试剂2：1×60mL校准品：6×0.5mL 6×1mL质控品：水平1：1×0.5mL 1×1mL水平2：1×0.5mL 1×1mL×0.5m |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液，0.1mol/L。试剂2：抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗体颗粒，≥100mg/L。校准品：PGⅠ抗原、PGⅡ抗原、三羟甲基氨基甲烷。质控品：PGⅠ抗原、PGⅡ抗原、三羟甲基氨基甲烷。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清（浆）中胃蛋白酶原II的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/7 |
| 生效日期 | 2019/11/7 |
| 有效期至 | 2024/11/6 |
