| 注册证编号 | 豫械注准20222061536 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 洛阳康达卡乐福医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河南省洛阳市新安县经济技术开发区洛新园区京津北路东大科技产业园B区5号 |
| 生产地址 | 河南省洛阳市新安县经济技术开发区洛新园区京津北路东大科技产业园B区5号 |
| 产品名称 | 携带式彩色多普勒超声诊断仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KCU-M8、KCU-M8Exp、KCU-M8CV、KCU-M8S、KCU-M8T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机（含显示屏组件、控制面板组件、超声模块）、锂离子电池、适配器、探头和便携式彩色多普勒超声诊断仪软件组成，可选配耦合剂加热组件、台车、探头扩展器。可配置的探头型号为：C5-1s、MC10-3s、L12-4s、L13-3s、L17-5s、P4-1s、P8-2s、EC9-4s。详细配置情况见附录D。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体腹部、胎儿、浅表组织、小器官、外周血管、心脏、经阴道、经直肠的超声诊断检查。 |
| 审批部门 | 河南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/1 |
| 生效日期 | 2023/6/1 |
| 有效期至 | 2027/11/3 |
