石家庄禾柏生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20152400125”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20152400125 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 石家庄禾柏生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（免疫散射速率法 ） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a) 100测试/盒 试剂1：100×300μL，试剂2：1×10.5mL b) 50测试/盒 试剂1：50×300μL，试剂2：50×100μL c) 25测试/盒 试剂1：25×240μL，试剂2：25×80μL d）1测试/盒 试剂1：1×300μL，试剂2：1×100μL e) 试剂1：1×18mL，试剂2：1×6mL f) 25测试/盒 试剂1：1×1.8mL，试剂2：1×0.6mL g) 50测试/盒 试剂1：1×3.3mL，试剂2：1×1.1mL，试剂2：1× |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：试剂1（反应杯）（成分为30mmol/L三羟基甲基甲烷的缓冲液、硅胶帽或铝塑封口膜）；试剂2（主要组成成分：聚苯乙烯颗粒、鼠抗人单克隆抗体）；定标卡（选配）。抗体）；定标卡（选配 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清、全血中D-二聚体含量的测定。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/15 |
| 生效日期 | 2020/4/15 |
| 有效期至 | 2025/4/14 |
