| 注册证编号 | 冀械注准20162400298 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北艾欧路生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区湘江道319号026-401 |
| 生产地址 | 石家庄高新区湘江道319号026-402、403、404 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1） 试剂1:20ml/瓶×1； 试剂2:5ml/瓶×1。 2） 试剂1:30ml/瓶×2； 试剂2:15ml/瓶×1。 3） 试剂1:40ml/瓶×1； 试剂2:10ml/瓶×1。 4） 试剂1:60ml/瓶×2； 试剂2:30ml/瓶×1。 5） 试剂1:60ml/瓶×4； 试剂2:30ml/瓶×2。 6） 试剂1:80ml/瓶×2； 试剂2:40ml/瓶×1。 7） 试剂1:80ml/瓶×4； 试剂2:80ml/瓶×1。 8） 300T(试剂1：84ml； 试剂2：21ml)。 9） 600T(试剂1：168ml； 试剂2：42ml)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1（Tris，（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液，100mmol/L（PH7.0）和试剂2（Tris，（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液，100mmol/L（PH7.0）；抗原致敏胶乳（抗原为链球菌溶血素“O”））组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清样本中抗链球菌溶血素“O”的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/14 |
| 生效日期 | 2021/9/14 |
| 有效期至 | 2026/9/13 |
