| 注册证编号 | 冀械注准20172400104 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北艾驰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号 |
| 生产地址 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 糖化白蛋白:试剂1:40ml×1 试剂2:10ml×1, 白蛋白试剂:50ml×1；糖化白蛋白:试剂1:60ml×1 试剂2:15ml×1, 白蛋白试剂:50ml×2；糖化白蛋白:试剂1:20ml×1 试剂2:5ml×1, 白蛋白试剂:50ml×1 校准品:糖化白蛋白:1ml×1（选购），白蛋白:1ml×1（选购） 质控品:糖化白蛋白:1ml×1（选购），白蛋白:1ml×1（选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1:三羟甲基氨基甲烷100mmol/L， 蛋白水解酶500KU/L， 2、4、6-三碘-3-羟基苯甲酸10mmol/L, 过氧化物酶50KU/L;试剂2:三羟甲基氨基甲烷100mmol/L, 糖化氨基酸氧化酶200KU/L, 4-氨基安替比林10mmol/L;白蛋白试剂:琥珀酸50mmol/L,溴甲酚绿0.15mmol/L;糖化白蛋白校准品:糖化白蛋白;糖化白蛋白质控品:糖化白蛋白;白蛋白校准品:牛血清白蛋白;白蛋白质控品:牛血清白蛋白组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中糖化白蛋白和白蛋白浓度比值(%)。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/30 |
| 生效日期 | 2022/3/30 |
| 有效期至 | 2027/3/29 |
