| 注册证编号 | 京械注准20232080416 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区阜成路115号丰裕写字楼A座110号 |
| 生产地址 | 天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3；天津市武清开发区创业总部基地C20号楼；天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房（委托生产） |
| 产品名称 | 高流量呼吸湿化治疗仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | H-80AS、H-80A、H-80M |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机、电源线、空气滤芯、YCX20一次性使用湿化罐（选配）、WA-A湿化罐转接头（选配）、SD卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 高流量呼吸湿化治疗仪适用于有自主呼吸的患者，通过提供加温湿化的高流量呼吸气体进行治疗，包括气管插管和气管切开的患者。 本设备不适用于生命支持，可以用于家庭环境，也可以用于医疗机构，需要在专业医师指导下使用。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/28 |
| 生效日期 | 2023/6/28 |
| 有效期至 | 2028/6/27 |
