| 注册证编号 | 粤械注准20142400109 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 抗β2糖蛋白I抗体Ig（G、A、M）测定试剂盒（酶免法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 24人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成，其中一次性试剂船包含β2糖蛋白I包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液，适用于本公司生产的UNION免疫分析仪（型号：UNION-C）。 96人份/盒（通用试剂）：由β2糖蛋白I包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成，适用于各类型的酶标仪。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中的抗β2糖蛋白I抗体Ig（G、A、M）。临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/20 |
| 生效日期 | 2022/10/20 |
| 有效期至 | 2028/12/17 |
