| 注册证编号 | 冀械注准20192220395 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 德路通（石家庄）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区中山东路856号2号楼7层 |
| 生产地址 | 石家庄高新区中山东路856号2号楼7层 |
| 产品名称 | 染色细胞影像扫描系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DLT-RSF-1型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 依照《医疗器械分类目录》，属于Ⅱ类22-07. 产品主要由染色细胞影像扫描仪主机、样本夹及计算机设备组成，计算机设备中安装相应软件（染色细胞影像扫描系统软件V2.0）。扫描仪主机由光学成像系统及载物台系统组成。光学成像系统包含滤镜组件、成像组件、光源组件、相机及其他附属结构（升降台、光学支撑、电机等）组成，载物台系统包含三轴精密位移机构（载物台和旋转轴两部分组成）及其他构成其移动平台的附属结构（上转接板、底座转接板、辅助安装台等）机械加工件组成。关键组件生产清单见附件。通过物镜和相机捕获荧光信号将染色细胞呈现为扫描图像，临床上用于对样本的图像扫描、存储、查看。该产品不具有自动诊断的功能，最终由专业临床检验人员结合临床经验进行人工判读。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过物镜和CCD相机捕获荧光信号将染色细胞呈现为扫描图像，临床上用于对样本的图像扫描、存储、查看等，供医学专业人员进行体外诊断实验。可应用于医疗机构的中心实验室、门/急诊化验室、临床科室等，也适用于科研实验室。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/27 |
| 生效日期 | 2019/12/27 |
| 有效期至 | 2024/12/26 |
