| 注册证编号 | 冀械注准20192400200 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 廊坊恒益生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 生产地址 | 廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号，石家庄高新区恒山街196号研发生产大楼2楼 |
| 产品名称 | 脂蛋白a测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×40mL试剂2：1×10mL试剂1：2×40mL试剂2：2×10mL试剂1：2×60mL试剂2：2×15mL试剂1：4×60mL试剂2：2×30mL试剂1：2×80mL试剂2：2×20mL试剂1：3×60mL试剂2：1×45mL试剂1：6×60mL试剂2：2×45mL试剂1：4×80mL试剂2：1×80mL试剂1：4×80mL试剂2：2×40mL试剂1：4×40mL试剂2：1×40mL校准品：4×0.5mL 4×1mL质控品：水平1：1×0.5mL 1×1mL水平2：1×0.5mL 1×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液(PH7.2±0.2)；氯化钠，106mmol/L，防腐剂，0.5%；试剂2：甘氨酸缓冲液，(pH7.2±0.2)、聚乙二醇6000，7mmol/L、羊抗人脂蛋白a抗血清、防腐剂0.5%。校准品：脂蛋白a抗原、牛血清白蛋白；质控品：脂蛋白a抗原、牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中脂蛋白a的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/9 |
| 生效日期 | 2019/8/9 |
| 有效期至 | 2024/8/8 |
