| 注册证编号 | 粤械注准20222400152 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 超敏肌钙蛋白—I （hs—cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60人份/盒；18人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由单人份试剂条、主曲线卡、超敏肌钙蛋白-I（hs-cTnI）校准品组成。 其中，试剂条内试剂组成：酶工作液：含碱性磷酸酶标记的抗cTnI-TnC复合物鼠单抗及防腐剂的缓冲溶液；清洗液：含表面活性剂及防腐剂的缓冲溶液；磁珠工作液：含抗cTnI鼠单抗包被的磁微粒及表面活性剂、防腐剂的缓冲溶液；样本稀释液：含表面活性剂、BSA及防腐剂的缓冲溶液；底物：含（金刚烷）-1,2-二氧乙烷衍生物及表面活性剂的缓冲溶液。 校准品：校准品CAL.1为含BSA、蛋白保护剂及防腐剂的TRIS缓冲液制备而成的冻干粉，CAL.2为含cTnI抗原、BSA、蛋白保护剂及防腐剂的TRIS缓冲液制备而成的冻干粉。校准品使用前用0.5mL纯化水进行复溶。主曲线卡中包含标准曲线，校准品信息及试剂有效期信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白-I（cTnI）浓度，临床上主要用于心肌梗死(AMI)的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/30 |
| 生效日期 | 2022/1/30 |
| 有效期至 | 2027/1/29 |
