廊坊晟博兄弟科技有限责任公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20202170349”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20202170349 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 廊坊晟博兄弟科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市固安县新兴产业示范区肽谷生物医药产业园A1号楼2单元4层 |
| 生产地址 | 河北省廊坊市固安县新兴产业示范区肽谷生物医药产业园A1号楼2单元4层 |
| 产品名称 | 定制式矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 隐形矫治器、保持器、活动矫治器、铸造式扩弓器（钴铬合金）、功能性矫治器 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 隐形矫治器∶采用具有医疗器械注册证的齿科膜片成型而成。 保持器∶由正畸丝弯制的卡环、唇弓和正畸基托聚合物压制成型后经打磨等工艺制成。由固位体、唇弓和基托组成。 活动矫治器∶由正畸丝弯制的卡环、唇弓以及附件（附件主要包括由正畸丝弯制的推簧、牵引钩）和正畸基托聚合物压制成型后经打磨等工艺制成。 铸造式扩弓器：由齿科钴铬合金铸造成型后与扩弓螺丝焊接，经打磨等工艺制成。由铸造金属固位体、扩弓螺丝组成。功能性矫治器∶由正畸丝弯制的卡环以及附件（附件主要包括正畸丝弯制的推簧、牵引钩）和正畸基托聚合物压制成型后经打磨等工艺制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于口腔正畸。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/14 |
| 生效日期 | 2020/5/14 |
| 有效期至 | 2025/5/13 |
