| 注册证编号 | 苏械注准20222021721 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康进医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号1幢、3幢-7幢 |
| 产品名称 | 一次性使用内窥镜导引器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SG-A-19-100、SG-A-19-105、SG-A-19-110、SG-A-19-120、SG-B-19-100、SG-B-19-105、SG-B-19-110、SG-B-19-120、SG-C-19-100、SG-C-19-105、SG-C-19-110、SG-C-19-120、SG-A-25-105、SG-A-25-160、SG-A-25-180、SG-A-25-200、SG-B-25-105、SG-B-25-160、SG-B-25-180、SG-B-25-200、SG-C-25-105、SG-C-25-160、SG-C-25-180、SG-C-25-200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜导引器按显影功能分为无显影（A）、显影环显影（B）与管体显影（C）三种类型。无显影（A）与管体显影（C）的产品由手柄、保护管、卡锁和外管组成；显影环显影（B）的产品由手柄、保护管、卡锁、外管和显影环组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 手术中在内窥镜下操作，用于引导器械，进入腔道或组织。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/11 |
| 生效日期 | 2024/1/11 |
| 有效期至 | 2027/9/6 |
