河北国高生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20202400034”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20202400034 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北国高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 保定市华光路123号1-501 |
| 生产地址 | 河北省保定市华光路123号1-501 |
| 产品名称 | 脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒5人份/盒、50人份/ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由测试卡、ID卡、样本稀释液组成。其中样本稀释液成分为：0.05mol/L磷酸盐缓冲液。其中测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条的主要成分有：a)脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)荧光标记的脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）。固定在玻璃纤维 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）的浓度。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/20 |
| 生效日期 | 2020/1/20 |
| 有效期至 | 2025/1/19 |
